메디칼타임즈=문성호 기자가드메트정 제품사진.JW중외제약은 메트포르민 성분 불순물 검출 이유로 제조·판매가 일시 중지됐던 당뇨병 치료제 '가드메트'(100/500㎎, 100/850㎎, 100/1000㎎)를 판매 재개한다고 1일 밝혔다.가드메트는 DPP-4 억제제인 가드렛 성분 '아나글립틴'과 당뇨병 1차 치료 성분 '메트포르민' 복합제다. 두 성분의 상호 보완적인 작용기전을 통해 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕는다.보건복지부는 지난달 28일 '식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고 공단과 협상을 완료해 급여중지 해제를 알린다'고 발표했다.JW중외제약 관계자는 "불순물 검출 원인분석과 제조공정 개선 등을 통해 제품 품질을 확보하면서 제품 판매를 재개하게 됐다"며 "앞으로 오리지널 치료제 가드렛 제품군의 경쟁력을 앞세워 당뇨병치료제 시장 점유율을 늘려나갈 것"이라고 말했다.한편, 가드렛은 한국인 대상으로 진행된 임상시험을 통해 시타글립틴(Sitagliptin) 대비 저녁식후 적정 혈당 유지 시간 비율(TIR) 개선효과를 확인하는 등 우수한 식후혈당 개선효과를 입증한 오리지널 치료제다. 또 경증부터 증등증의 신기능 장애가 있는 환자에게도 별도의 용량 조절 없이 사용할 수 있는 것이 특징이다.

메디칼타임즈=문성호 기자4월부터 임의제조 사실이 적발된 품목을 가진 제약사도 급여중지 해제에 앞서 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이기로 한 가운데 본격적인 협상이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.이 가운데 건보공단은 예고한 대로 발 빠른 협상을 통해 급여해제 기간을 최소화하고 있었다.자료사진. 사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다.11일 제약업계에 따르면, 4월부터 복지부는 임의제조에 따른 급여중지 의약품 조치 해제 과정에서 건보공단과 약가협상을 벌이도록 새롭게 제도화했다.앞서 건보공단은 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 규정한 건강보험 요양급여 규칙'을 근거로 약가협상 대상에 임의제조 적발 의약품도 포함시켰다.임의제조가 의약품 안전성 문제인 만큼 적발에 따른 급여 중지 후 해제 과정에서 건보공단과 품질관리와 안정적 공급에 대한 협상을 벌여야 한다는 뜻이다. 이에 따라 식약처의 임상 재평가와 함께 임의제조 적발 의약품도 급여중지 해제 시 건보공단 문턱을 넘어야 한다.이 과정에서 건보공단은 제약사 부담을 고려해 발 빠른 약가협상을 예고했었다. 불필요하게 제약사 발목을 잡는 일은 없을 것이란 뜻이다.따라서 4월부터 급여중지 해제 품목을 보유한 제약사들이 건보공단과 협상을 벌인 것으로 나타났다.구체적으로 뉴젠팜(레바미젠정)과 삼천당제약(에스부펜정)이다. 이들 제약사는 4월 급여중지 해제 조치에 앞서 건보공단과 약가협상을 벌였는데 기관이 예고했던 대로 큰 무리 없이 협상에 완료한 것으로 나타났다. 특히 삼천당제약의 경우 식약처가 사용중지 해제를 결정한 후 곧바로 건보공단과 약가협상에 합의해 다음날인 8일 복지부가 급여중지 사실을 해제했다. 사실상 약가협상에 따라 급여중지 해제가 지체되는 일은 아직까지 없는 것이다. 건보공단 관계자는 "임의제조 적발에 따른 약제 협상은 임상 재평가와는 다르다. 급여 중지가 된 만큼 해당 기간 건강보험 부담액이 없기 때문"이라며 "이 때문에 제약사가 부담스러워하는 합의 문항은 없을 것이다. 말 그대로 안정적인 공급과 품질관리 의무를 지켜나가자는 의미로 제약사와 합의하는 수준"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 지난해부터 본격 운영 중인 약제(가) 협상 대상을 임의제조 적발에 따른 처방 재개 의약품까지 확대할 예정에 있어 논란이 예상된다.앞으로 임의제조 사실이 적발되는 제약사는 급여 중지 해제에 앞서 건보공단과 협상을 벌여야 한다는 의미. 이를 두고 제약업계는 지속되는 협상 강요에 대한 부담감을 호소하며 강하게 반발하는 모습이다.자료사진. 사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다.22일 제약업계에 따르면, 건보공단은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '안전성 문제 및 미청구·미생산 유예 약제 협상' 계획을 마련하고 의견 수렴 작업을 진행중인 것으로 확인됐다.앞서 건보공단은 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 규정한 건강보험 요양급여 규칙'을 근거로 지난해부터 신약뿐만 아니라 복제의약품(제네릭)까지 약제 협상을 벌이고 있는 상황. 대표적인 대상이 지난해 임상과 급여 재평가 대상에 포함됐던 인지장애 치료제 '콜린알포세레이트' 제제다. 해당 성분 품목을 보유한 국내사들은 이로 인해 지난해 건보공단과 안정적 공급과 품질관리 의무에 대한 약제협상을 벌인 바 있다. 건보공단은 이러한 약제 협상 대상에 지난해부터 연이어 발생하고 있는 임의제조 적발 의약품도 포함하겠다는 방침이다.  임의제조가 의약품 안전성 문제인 만큼 적발에 따른 급여 중지 후 해제 과정에서 건보공단과 품질관리와 안정적 공급에 대한 협상을 벌여야 한다는 뜻이다.  구체적으로 건보공단이 예고한 약제 협상 추가 대상은 ▲임의제조 등 안전성 문제로 인한 급여 중지 이후 해제 대상 약제 ▲미청구‧미생산 삭제 대상 품목 중 삭제 유보된 약제 등이다.적용 시기는 4월부터로 이후 임의제조 사실이 적발되는 제약사 품목은 식품의약품안전처의 제조․판매 중지 조치 해제 이후 건보공단과 약제 협상을 벌여야 한다. 해당 과정을 거쳐야지만 복지부와 건강보험심사평가원이 급여 중지 조치를 받아들여 병‧의원에서 비로소 처방이 가능하다.건보공단이 약제 협상에서 제약사에 합의를 요구하고 있는 주요 항목들이다.  앞으로 임의제조 적발 의약품 급여 중지 해제시에도 제약사들은 해당 합의안에 서명해야 한다.건보공단 약제관리실 관계자는 "4월 이후부터 임의제조 사실이 적발되는 품목은 회수가 완료 돼 처방 재개에 앞서 약제 협상을 거쳐야 한다"며 "처방 재개 관련 여부는 복지부와 심평원이 병‧의원에 안내하는 것이고, 기관은 일단 제약사에 공급이나 품질관리의 중요성을 한 번 더 각인 시켜주는 성격으로 협상을 벌이는 것"이라고 설명했다.그는 "약제 협상 관련 새로운 문항을 추가하는 것은 아직 밝히기 어렵다"면서도 "가산 재평가 수준의 협의를 할 계획"이라고 말했다.한편, 국내 제약사들은 건보공단 약제 협상 대상 확대 소식이 전해지자 협상 문항에 대해 민감하게 반응하고 있다. 지난해 콜린알포 제제 관련 약제 협상에서 많은 국내사가 임상 재평가 실패에 따른 환수율 문항으로 인해 1년 내내 건보공단과 갈등을 벌였기 때문이다.벌써부터 건보공단이 제약사가 받아들이기 부담스러운 협상 문항이 제시하는 것 아니냐는 걱정을 할 정도다. 익명을 요구한 국내사 임원은 "임의제조 적발 품목은 앞으로 회수 후 병‧의원 처방 재개 전 건보공단 협상에 합의해야 한다. 결국 급여중지 해제까지 걸리는 기간이 현재보다 늘어날 수밖에 없다"며 "만약 제약사가 합의하기 부담스러운 문항이 포함될 경우도 문제"라고 말했다.그는 "병‧의원 처방액 규모가 크다면 건보공단과 협상의 의지를 갖고 임하겠지만 금액이 크지 않다면 처방시장 퇴출을 택하는 제약사도 존재할 것"이라며 "제약사 입장에서는 부담이 더 커졌다"고 토로했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 상반기 불법 임의제조 사태의 시작이었던 바이넥스 6개 품목이 급여중지 8개월 만에 다시 병‧의원 정상 처방이 가능하게 됐다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 9일 바이넥스의 닥스펜정(덱시부프로펜) 등 6개 품목에 적용됐던 잠정 제조 및 판매중지와 함께 건강보험 약제급여 중지 조치가 해제됐다고 밝혔다. 급여중지 해제가 된 해당 의약품은 ▲아모린정(글리메피리드) ▲셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) ▲닥스펜정(덱시부프로펜) ▲로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물) ▲셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) ▲카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이다. 앞서 바이넥스 제조 6개 의약품의 경우 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 것이 문제가 돼 식약처로부터 판매정지와 급여중지 처분을 받은 바 있다. 특히 바이넥스 사태를 계기로 제약사들의 불법 임의제조 사실이 무더기로 드러나면서 현재까지 제약‧바이오업계 중심으로 한 정부의 조사가 계소되고 있는 양상이다. 하지만 정부가 8개월 만에 ‘급여중지’ 조치를 해제하면서 이들 제품은 다시 병‧의원에서 처방이 가능해졌다. 건강보험 급여 역시 다시 적용될 수 있다. 다만, 이 같은 정부의 급여중지 조치 해제에도 불구하고 병‧의원 시장에서 다시금 처방이 이뤄질지는 미지수다. 내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "기존 처방금액이 많았다고 해도 문제가 돼 처방중지 된 후 해제되다 이전의 처방액을 거두기 힘들다"며 "다시 환자들에게 처방 변경을 권유하기 힘들기 때문"이라고 지적했다. 그는 "더구나 처방중지와 동시에 경쟁 제약사들이 동일한 성분 제품의 처방변경을 권유하는 일이 흔해졌다"며 "상반기 제약사 임의제조 사태가 본격화되면서 제약사의 영업 방식에도 영향을 미쳤다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 발사르탄과 라니티딘 성분 모두 발암 유발 물질인 NDMA가 검출됐지만 발사르탄과 달리 라니티딘의 시장 퇴출 가능성이 높게 전망된다. 발사르탄의 경우 안전성 시험 자료를 통해 안전성이 입증된 경우 다시 시장 진입이 가능했지만 라니티딘은 제조 공정 특성상 '불균질'하다는 특성으로 안전성 입증이 쉽지 않다는 게 그 이유다. 같은 생산 공정 로트(lot : 생산공정 단위)에서도 NDMA가 검출되거나 검출되지 않는 상황이 혼재하고 있어 식품의약품안전처는 추가 공정검증자료 등으로 안전이 확인되기까지는 무기한 판매 중지 및 처방 제한의 조치가 뒤따를 수밖에 없다는 입장. 26일 제약사를 대상으로 식약처가 마련한 라니티딘 대응 방안 설명회를 통해 제시된 다빈도 질의응답을 정리했다. 식약처의 NDMA 검출 및 조치에 대한 문의 사항 Q1 식약처 발표 라니티딘 원료에서 NDMA 검출이 불검출에서 53.55ppm까지 편차가 존재한다 : 현재로선 추정이긴 하지만 NDMA 발생이 시간에 따라서 반응하는 것 같다. 불순물이기 때문에 시간이 지나면서 분해되서 검출되는 것으로 추정된다. 원료 단계부터 NDMA가 검출되기 시작했지만 같은 제조소에서 만든 것임에도 불구하고 어떤 로트에는 나오고 어떤 로트에는 안 나온다. 불순물의 혼입이 균질하지 않다는 걸 나중에 알게 됐다. 따라서 의약품 주성분처럼 검사해서는 안전성을 보증할 수 없다고 생각해서 모든 원료, 완제품까지 잠정 수입, 판매, 중지 조치했고, 복지부는 처방 제한, 급여 정지 조치까지 하게 된 것이다. 오늘 스위스에서 전면 회수하는 것으로 했다. 계속 나라별로 확대되고 있다. 세계적으로도 품목 위주로 접근했었는데 품목 전체에 대한 대응으로 확대되고 있다. 라니티딘의 NDMA 검출은 시간 경과에 따라 발생이 증가할 것으로 예상된다. 결과 값의 차이가 라니티딘 원료 제조일자와 연관이 있어 보인다. Q2 라니티딘을 함유한 완제품을 대상으로 한 NDMA 검사 계획이 있는가? : 완제품을 대상으로 NDMA 검사 계획 있다. Q3 원료와 완제품에 대한 NDMA 기준치 이하 농도를 입증한다면 재판매 등의 과정을 시행할 것인지?(안전성 입증여부에 따른 급여중지 해제 등) : 쉽지 않을 것으로 본다. 균질하지 않기 때문에 증명하려면 각 롯트, 채취 부위에 따라 모두 증명해야 하는데 다 다르게 나온다. 쉽지 않다. Q4 공급 재개를 위한 안전성 입증 자료를 구체적으로 제시해 달라(라니티딘 성분 신규제형을 개발하는 경우 품목허가/신고 가능한지 여부) : 안전성 시험 자료가 있어야 할 것 같다 .안전성 시험 자료는 그 효능을, 그 기간 동안 (발암물질 혼입이 없다는 걸) 입증해야 하는데 쉽지 않다. 그런 자료가 있다면 우리도 검토할텐데 아직 없다. 발사르탄 때처럼 공정검증자료는 받을 생각이다. 추가로 더 받을 자료가 있다면 향후 안내하겠다. 식약처 회수 절차에 대한 문의 및 건의사항 Q1 발사르탄과 달리 라니티딘은 전제품을 대상으로 회수되기 때문에 효율적이고 신속한 회수 시스템을 정부에서 정비하고 신속한 회수를 위해 회수 가이드라인 제공 및 절차의 간소화가 필요하다. 덧붙여 지방청별 업무 처리에 차이가 있으므로 본청에서 컨트롤타워를 구성해 신속한 업무처리가 이뤄질 수 있다. : 본부에서 회수 지침을 주고 거기에서 질의가 생기면 해결하는 형태로 본부에서 컨트롤 할 것이다. Q2 사용기간이 초과된 품목도 회수 대상에 포함돼 정비 필요하다 : 사용기간이 초과된 품목은 검토 해서 빼도록 하겠다. Q3 회수 대상 제품의 '전문지 공표' 생략할 수 있나 로트가 백단위인 회사도 있어 로트 게시 어려움 등이 있다. 라니티딘 전제품이 회수 대상으로 모든 회사가 개별 전문지 공표 불필요하다. 그 부분은 감안하겠다. 따로 해도 무방하지만 같이 제약사들이 함께 공표 하겠다고 하면 법테두리 내에서 그렇게 할 수 있도록 검토하겠다. 기타 질의 사항 Q1 라모티딘 제제 중 갱신대상 품목의 갱신신청 기한 연장 또는 갱신신청 요건 완화 등 일시적 행정지원이 필요하다 : 갱신은 현실적으로 어려울 것 같고 라니티딘 관련 허가를 신청한다면 가능한한 빨리 처리해 드리겠다. Q2 라니티딘 제제의 회수 등급 및 회수 대상이 광범위한 관계로 회수종료일(기한)을 연장해 줄 수 있는지 : 회사 별로 양이 많고 시간이 걸릴 수 있어 무조건 연장해 달라는 건 어렵고 사유를 명시해 연장해 달라고 하면 최대한 해 주는 걸로 하겠다. Q3 라니티딘을 복용한 소비자 입장에서는 약물 복용 후 안전성에 문제가 대두될 것이므로 관련 유해성 평가, 역학 조사 등을 통한 안전성 자료 확보가 필요하다(정부기관 주도 자료 활용, 유해성 평가, 역학 조사 등). : 발사르탄 사태처럼 심평원에 자료 요청해서 복용량, 기간 계산해서 인체영향 평가를 할 계획에 있다. Q5 식약처(지방청), 한국제약바이오협회, 대한약사회, 대한의사회, 한국의약품유통협회 관계자 회수 조치에 따른 문제 의견 조율 협의체 단일 창구 필요(라니티딘 제제 복용중단 회수 안내 포스터 공동제작 배포 등) : 제협, 약사회 등과 협의체 만들어서 회수/회수하는 업체에 도움 드릴 수 있도록 하겠다. Q6 약국 반품시 도매가-판매가 차이는 어떻게 처리하나? 약국 제약회사/도매상 거래 관계가 있어서 정부가 정할 수 없다. 소비자가 제품을 1천원에 사갔으면 1천원을 환불해 줄 수밖에 없다. 약국의 이익을 빼고 주겠다는 건 합의되지 않으면 어렵지 않을까. 2009년 탈크 사태 때는 판매가로 보상을 해줬다. Q7 허가권자/판매권자가 달라서 회수 협조 공문은 원래 허가권자가 해야 하는 건데 다를 경우 판매권자가 해도되나? : 협의해서 알려드리겠다. Q8 롯트 내에서도 결과가 다를 수 있고 이 부분을 다 회사가 입증하라고 하면 사실상 라니티딘은 철수해야 한다. : 외국에서 철수하고 있다. 자료를 안전성 자료를 내면 검토하겠다고 했다. 외국도 미국도 다 원인을 모른다. 모르는 상태라 알면 어떻게 할지 할 텐데 그걸 모르기 때문에 잠정 판매중지할 수밖에 없는 것이다. Q9 인체영향 준비하는데 결과가 도출되는 시기와 인체영향 없다는 게 입증되면 판매중지 해제 가능성은 : 사람마다 복용량이 다르고 검출된 것에 대해서 중간치로 해서 평가하는데, 여기서 확답 드리기 어렵다. 따로 말씀드리겠다. Q10 : 완제 의약품을 조사해서 검출 기준 0.016ppm 이하로 나오면 어떻게 하나 : 발사르탄 때도 보면 원료에서 완제로 검출량이 거의 이행됐다. 발사르탄은 제조공정의 문제가 커 오염물 검출이 균질했다. 하지만 라니티딘은 불안정해서 로트 내에서도 다르다. 식약처는 안전을 담보하고 허가, 유통해야 한다. 식약처는 국민 입장이 될 수 밖에 없다. 회수, 반품, 환불 관련 약국, 병원 소비자의 전화를 받아야 할 텐데 회사별로 콜센터 운영이 필요하다. 번호를 모아서 협회에서 공지하거나 식약처에서 정리해서 약국, 병의원에 제공할 필요가 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자석면탈크가 함유되지 않은 않은 것으로 판명돼 금지 조치가 풀린 인사돌 등 32품목에 대한 급여가 재개된다. 건강보험심사평가원은 17일 식약청이 판매금지·회수명령을 취소하거나 변경한 32품목에 대해 급여중지를 해제한다고 밝혔다. 급여중지 해제 품목은 경동제약 인하플라트정, 동구제약 디포인정, 동성제약 멜라클리어어드밴스정, 명문제약 페니핀정, 삼남제약 바리드정, 신풍제약 로자신정, 에스케이케미칼 레바신정·클래로정, 위더스제약 알벤정, 하원제약 란세트정· 세피르정, 한국넬슨제약 넬슨오플록사신정 20mg, 한국코아제약 니세르정·크아오플록사신정, 한림제약 렌센티정·메섹신정·미아론정·조피린장용정·토피론정25mg·파박신정·텝파졸정40mg`할록신정, 동국제약 인사돌정, 드림파마 설리드정, 삼남제약 오코돈서방정20mg, 하원제약 에릭슨정, 한국코러스제약 크러스나부메톤정, 한국콜마 케이트람엑스엘서방정, 한국프라임제약 에페손정, 한림제약 다제스캅셀, 한림제약 오지아-제트토판캡슐(수출용) 등이다. 앞서 식약청은 17일 그간 판매·유통금지 조치에 이의제기를 냈던 54개 업체 307품목에 대한 재검토 결과 덕산탈크를 사용하지 않는 14개 품목 등 24개 품목에 대해 판매금지·회수명령 취소, 인사돌 등 덕산탈크 사용 제품을 판매하지 않은 5개 제품, 수출용으로만 덕산탈크를 사용한 1개 제품 등 32개에 대해 제제를 풀었다. 동국제약 인사돌의 경우, 식약청은 당초 실태조사에서 회사 담당자가 2007~2009년 덕산약품공업의 탈크를 사용하였다고 확인서를 제출하였고, 출하되지 않았다고 주장했던 제품도 제출된 자료상 생산량과 재고량의 차이가 있어 이를 실태조사한 결과 회사담당자의 실수로, 생산량과 재고량은 재점검상 하자가 없는 것으로 판명됐다고 설명했다.